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Scarica i certificati di conformità di Avery Dennison
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Scheda informativa sulla condivisione dei dati
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Sintesi delle linee guida alla registrazione
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Linee guida alla registrazione
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Linee guida sulla condivisione dei dati
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Linee guida sui monomeri e sui polimeri
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Linee guida sugli obblighi di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica
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Altre informazioni sul regolamento REACH

Registrazione

Il regolamento REACH richiede ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze da loro fabbricate o importate, dati che vengono utilizzati per valutare i rischi ed elaborare misure di gestione del rischio atte ad affrontare i rischi che l’uso di tali sostanze comporta. I dati e le valutazioni devono essere inviati ad ECHA sotto forma di un fascicolo di registrazione. In UE, solo le sostanze registrate (o quelle esenti da registrazione) possono essere commercializzate legalmente.

Cos’è la registrazione?

La registrazione è un dovere del fabbricante o dell'importatore di una sostanza da sola o in una miscela. Il dichiarante deve essere una persona giuridica dell'UE e terzi o associazioni di settore non possono eseguire la registrazione. Esiste un processo per le persone giuridiche esterne all'UE che fabbricano sostanze o producono miscele o articoli fuori dall'UE (che devono entrare in commercio in UE) mediante il quale incaricano un rappresentante esclusivo nell'UE per registrare una sostanza ivi importata. 

 

Obblighi di registrazione.

Gli obblighi di registrazione si applicano alle sostanze prodotte o importate in quantità di almeno 1 tonnellata all'anno, con obblighi diversi per le sostanze soggette o non soggette a regime transitorio.

Soggette a regime transitorio

Non soggette a regime transitorio
  • Le sostanze soggette a regime transitorio erano già state fabbricate o immesse sul mercato prima che il regolamento REACH entrasse in vigore il 1° luglio 2007. Queste sostanze solitamente possono essere registrate con scadenze transitorie purché fossero state registrate in modo preliminare tra il 1° giugno 2008 e il 1° dicembre 2008. Le scadenze transitorie variano in base al tonnellaggio (per fabbricante o importatore) e alle proprietà dei pericoli chimici. VedereScadenze di registrazione.
  • Le sostanze non soggette a regime transitorio (e le sostanze soggette a regime transitorio che non erano state registrate in modo preliminare) devono essere registrate prima della fabbricazione, importatazione o immissione sul mercato nell'UE, a meno che non siano esenti.

I fabbricanti e gli importatori hanno l'obbligo di raccogliere le informazioni disponibili sulle proprietà intrinseche di una sostanza e fornire le informazioni in un fascicolo di registrazione secondo i requisiti di informazione stabiliti dagli allegati al regolamento REACH. Gli allegati da VII a X specificano i requisiti standard di informazione secondo quattro fasce di tonnellaggio da 1 tonnellata a ≥ 1000 tonnellate all'anno. Lo schema generale che i dichiaranti devono seguire prevede la raccolta e la condivisione delle informazioni esistenti, la valutazione delle necessità di informazione in base ai tonnellaggi e alle esposizioni, l'individuazione delle lacune di informazioni e la generazione di nuove informazioni secondo necessità (ad es., mediante test).

  • In generale, i fascicoli di registrazione del regolamento REACH contengono informazioni sull'identità della sostanza, le proprietà fisico-chimiche, la tossicità sui mammiferi, l'eco-tossicità, l’impatto ambientale, gli scenari di fabbricazione e di uso e le misure di gestione dei rischi. Il fascicolo, inviato attraverso il sistema IUCLID, contiene un fascicolo tecnico e una relazione sulla sicurezza chimica (CSR) per le sostanze fabbricate o importate in una quantità di almeno 10 tonnellate all'anno.
    • La CSR è il documento che presenta la valutazione della sicurezza chimica (CSA). La CSA contiene sia la valutazione del pericolo che la valutazione dell'esposizione per arrivare a misure di caratterizzazione e gestione dei rischi ed è elaborata ripetutamente in collaborazione con gli altri componenti della catena di fornitura.
  • L'ECHA ha elaborato diversi documenti che indicano come generare una CSR e un fascicolo di registrazione, comprese le Indicazioni sui requisiti di informazione e sulla valutazione della sicurezza chimica.

 

Esenzioni dalla registrazione.

Alcune sostanze sono esenti dalla registrazione (o interessate da restrizioni meno rigide):

  • Polimeri (ma i relativi monomeri e le altre sostanze chimicamente collegate devono essere registrati)
  • Le sostanze/i gruppi contenuti nell'allegato IV, alcune sostanze a basso rischio
  • Le sostanze che rientrano nelle esenzioni previste dall'allegato V (ades., sostanze naturali non raffinate, sostanze che derivano da alcune reazioni accidentali, idrati e altri)
  • Sostanze nella misura in cui sono utilizzate negli alimenti o nei prodotti farmaceutici
  • Sostanze riciclate o recuperate già registrate
  • Sostanze re-importate
  • Sostanze utilizzate per la ricerca e lo sviluppo
  • Sostanze intermedie isolate
Nota: alcune sostanze sono esenti del tutto dal regolamento REACH. Inoltre, le sostanze attive da utilizzare nei biocidi e nei prodotti per la protezione delle piante, oltre ad alcune sostanze notificate secondo la direttiva 67/548/CEE precedente, sono considerate come registrate. 

 

Condivisione dei dati.

Le disposizioni del regolamento REACH includono processi di condivisione dei dati tra i dichiaranti per ridurre al minimo i test sugli animali e i costi. La condivisione dei dati è consentita per tutti i tipi di dati ed è obbligatoria per i dati raccolti mediante test sugli animali vertebrati.

Soggette a regime transitorio Non soggette a regime transitorio
  • Per una sostanza soggetta a regime transitorio, la condivisione dei dati avviene attraverso un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) creato in base alla registrazione preliminare della sostanza.
  • Per le sostanze non soggette a regime transitorio, è necessario un fascicolo di richiesta per stabilire se per quella stessa sostanza è stata già inviata una registrazione o una richiesta di altro tipo, in modo che i meccanismi di condivisione dei dati possano essere stabiliti secondo necessità.

ECHA ha pubblicato delle Indicazioni sulla condivisione dei dati.

I fornitori devono inviare le schede di dati di sicurezza (SDS) a tutti gli utenti a valle e i distributori delle sostanze classificate come pericolose secondo il regolamento europeo CLP o come miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, le sostanze PBT o vPBT e quelle contenute nella Candidate List. Per una miscela o una sostanza per cui non è necessaria una SDS, prima della prima consegna il fornitore deve comunque comunicare alcune informazioni (descritte nell'articolo 32) agli utenti a valle e ai fornitori.

Il dichiarante deve inviare una notifica di classificazione ed etichettatura a ECHA:

  • se la sostanza è soggetta a registrazione ma non è ancora stata registrata o
  • se la sostanza rientra nell'ambito di validità del regolamento CLP, soddisfa i criteri di classificazione come pericolosa ed è immessa sul mercato da sola o contenuta in una miscela pericolosa al di sopra dei limiti di concentrazione specificati.

Le informazioni dettagliate sui requisiti di CLP sono disponibili nella sezione CLP del sito Web di ECHA.

I dichiaranti devono aggiornare le registrazioni nel momento in cui ottengono nuove informazioni sulla sostanza o sul fascicolo, comprese le modifiche alla fascia di tonnellaggio o l'interruzione della fabbricazione o dell'importazione. Potrebbero inoltre essere necessarie modifiche a seguito di decisioni correlate alla procedura di valutazione.