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ECHA sulla valutazione
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ECHA sulle limitazioni

Valutazione

La valutazione di una sostanza ai sensi del regolamento REACH ha lo scopo di determinare se gli usi della sostanza pongono un rischio per la salute umana o per l'ambiente. Esistono due principali meccanismi di valutazione secondo il regolamento REACH.

 

Esame della proposta di test.

La valutazione di una sostanza è eseguita dalle autorità competenti degli Stati Membri (MS-CA), con ECHA come coordinatore. Durante l'esame della proposta di test, l'ECHA esamina le proposte di test per verificare che i dati risultanti siano affidabili e adeguati e per evitare test non necessari sugli animali.

  • L'ECHA pubblica delle bozze di decisioni entro periodi di tempo prestabiliti che variano in base alle sostanze soggette o non soggette a regime transitorio. I dichiaranti e gli utenti a valle hanno il diritto di commentare la bozza di decisione prima che sia finalizzata e le MS-CA possono proporre modifiche.
  • Le decisioni possibili comprendono accettare o rifiutare il protocollo di test o accettarlo o rifiutarlo con condizioni (ad es., richiedere ulteriori test).

 

Verifica della conformità.

Durante la verifica della conformità, ECHA verifica il fascicolo della registrazione per garantire che i requisiti legali del regolamento REACH siano rispettati, che la qualità del fascicolo inviato sia sufficiente, che la valutazione della sicurezza sia correttamente documentata in una relazione sulla sicurezza chimica (CSR), che le misure di gestione dei rischi proposte siano adeguate e che qualsiasi spiegazione di esclusione da un invio congiunto dei dati abbia basi sufficienti.

  • Se il fascicolo non è considerato conforme, l'EPA prepara una bozza di decisione che chiede al dichiarante di inviare qualsiasi informazione necessaria al fine di raggiungere la conformità.
  • L'ECHA esegue la verifica della conformità su un campione di fascicoli che riceve, selezionando i fascicoli da verificare sia in modo casuale che basandosi su criteri.
 

 

La valutazione di una sostanza è avviata da preoccupazioni basate sui rischi a seguito della valutazione dei pericoli, dell'esposizione e dei dati sul tonnellaggio. In una valutazione di una sostanza si considerano le informazioni  ricevute da tutti i dichiaranti della stessa sostanza. Per la valutazione l'ECHA determina il livello di priorità delle sostanze e le elenca nel piano d’azione progressivo europeo, il Community Rolling Action Plan (CoRAP).

  • L'MS-CA deve completare la valutazione della sostanza entro 12 mesi dalla pubblicazione del CoRAP (a meno che il periodo di tempo non sia esteso perché sono necessarie altre informazioni).
  • Gli MS-CA possono proporre di aggiungere sostanze al CoRAP.
  • L'ECHA prevede di inviare la prima proposta di CoRAP agli Stati Membri entro il 1° dicembre 2011. Nel 2012 dovrebbero essere valutate 40 sostanze, per passare a 50 sostanze all'anno negli anni successivi.
 

La valutazione delle sostanze fa parte di un processo ripetuto di raccolta e di revisione dei dati che inizia con una preoccupazione iniziale e finisce con una decisione su come affrontare tale preoccupazione. L'esito della valutazione delle sostanze è una decisione sulla presenza o meno di informazioni sufficienti a chiarire la preoccupazione basata sul rischio, con la possibilità di decidere di richiedere ulteriori informazioni. Se la preoccupazione rimane, i dichiaranti o gli utenti a valle possono decidere di affrontare volontariamente la preoccupazione. Altrimenti, l'MS-CA può concludere che è necessario prendere iniziative mediante le procedure di autorizzazione, limitazione o classificazione ed etichettatura previste dal regolamento REACH, che le informazioni devono essere passate ad altre autorità responsabili della legislazione pertinenti o che non sono necessarie ulteriori azioni. I dichiaranti e gli utenti a valle hanno il diritto di commentare le bozze di decisione prima che siano finalizzate.

Il processo di valutazione può innescare limitazioni (ovvero condizioni o divieti di fabbricazione, uso o immissione sul mercato di una sostanza) che potrebbero essere messe in atto mediante un fascicolo relativo all'allegato XV preparato da ECHA e/o da uno Stato Membro.

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.