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Scarica dei certificati di conformità di Avery Dennison

Diagramma di flusso sui dispositivi medici

Medical-Device-flowchartDevice ClassificationOther FDA RequirementsDevice ClassificationExemptSubstantially EquivalentReclassification or de novo designationPremarket ApprovalPremarket NotificationFDA Letter Declaring Device Substantially EquivalentGood Manufacturing PracticesLabeling RequirementsEstablishment Registration and Device ListingMedical Device ReportingImport and ExportChanges to the Device

Altri requisiti dell'FDA

Se il prodotto o il materiale non è un dispositivo medico, considerare se è soggetto a un'altra normativa dell'FDA, ad(es. un farmaco. Si noti che il Center for Devices and Radiological Health (CDRH - Centro per i dispositivi e la salute radiologica) regola (oltre ai dispositivi medici) i prodotti elettronici a emissione di radiazioni (medici e non) come laser, sistemi a raggi X, apparecchiature a ultrasuoni, forni a microonde e televisori a colori.

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Classificazione dei dispositivi

I dispositivi si classificano individuando una descrizione corrispondente in CFR 21 parti 862-892. L'FDA ha classificato e descritto più di 1.700 tipi diversi di dispositivi e li ha organizzati in 16 "pannelli" di specializzazione medica come dispositivi cardiovascolari o per orecchie, naso e gola.

Se si sa già qual è il pannello appropriato, è possibile andare direttamente al CFR e trovare la classificazione del dispositivo leggendo l'elenco dei dispositivi classificati. È anche possibile cercare di utilizzare l'elenco di parole chiave o un altro tipo di ricerca del database di classificazione dei prodotti dell'FDA.

Ciascun dispositivo classificato ha un numero a 7 cifre associato che si riferisce alla citazione normativa, ad(es. CFR 21 880.5075. Una volta trovato il dispositivo nell'elenco iniziale del pannello, passare alla sezione indicata (ad es., CFR 21 880.5075) che descrive il dispositivo e ne indica la classe.

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Esente

Quasi tutti i dispositivi di classe I e alcuni dispositivi di classe II sono esenti dai requisiti di notifica pre-commercializzazione ma soggetti alle limitazioni delle esenzioni. Si noti che i dispositivi di classe I e classe II non sono esenti da altri controlli generici.) Lo stato e le limitazioni dell'esenzione sono descritti in CFR 21 parti 862-892 nella sezione specifica per ciascun dispositivo. L'FDA ha anche una pagina Web con un elenco sotto forma di tabella dei dispositivi di classe I e II esenti.

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Sostanzialmente equivalente

Un 510(k) richiede di dimostrare un'equivalenza sostanziale a un altro dispositivo legalmente commercializzato negli StatiUniti. Un dispositivo è sostanzialmente equivalente se, rispetto a uno previgente (il dispositivo legalmente commercializzato):

  • ha lo stesso uso previsto del dispositivo previgente e
  • ha le stesse caratteristiche tecnologiche del dispositivo previgente;

o

  • ha lo stesso uso previsto del dispositivo previgente e
  • ha caratteristiche tecnologiche diverse e le informazioni sono state inviate all'FDA;
  • non solleva nuovi dubbi sulla sicurezza e sull'efficacia e
  • dimostra che il dispositivo è sicuro ed efficace almeno quanto il dispositivo legalmente commercializzato.

Una dichiarazione di equivalenza sostanziale non significa che il dispositivo nuovo e quello previgente debbano essere identici. L'equivalenza sostanziale viene stabilita in merito a uso previsto, design, energia utilizzata o prodotta, materiali, composizione chimica, processo di fabbricazione, prestazioni, sicurezza, efficacia, etichettatura, biocompatibilità, standard e/o altre caratteristiche.

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Riclassificazione o designazione de novo

L'FDA ha delle procedure per la riclassificazione dei dispositivi (ad(es.dalla classe III alla classe II ecc.). Il processo di richiesta è descritto nel CFR 21 860 – Procedure per la classificazione dei dispositivi medici.

Un richiedente 510(k) che riceve una dichiarazione di Non sostanzialmente equivalente (NSE), che pone il dispositivo in una categoria di classe III, può richiedere una classificazione de novo del prodotto nella classe I o II. L'FDA ha pubblicato indicazioni sul processo de novo.

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Approvazione pre-commercializzazione (PMA)

L'approvazione pre-commercializzazione (PMA) è il processo di revisione scientifica e normativa dell'FDA volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di classe III ed è il tipo più severo di richiesta relativa ai dispositivi dell'FDA. Per ulteriori informazioni, consultare la pagina Web dell'FDA sulla PMA.

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Notifica pre-commercializzazione (510k)

Chiunque desideri commercializzare negli StatiUniti un dispositivo di classe I, II e III pensato per essere usato sull'uomo, per cui non è necessaria un'approvazione pre-commercializzazione (PMA), deve inviare un 510(k) all'FDA a meno che il dispositivo non sia esente dai requisiti del 510(k). Non esiste un modulo 510(k), i requisiti sono descritti in CFR 21 807 sottoparte E.

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Lettera dell'FDA in cui si dichiara che il dispositivo è sostanzialmente equivalente

Prima di commercializzare un dispositivo, ciascun richiedente deve ricevere un ordine, sotto forma di lettera, in cui l'FDA dichiara di aver trovato il dispositivo sostanzialmente equivalente (SE) e ne consente la commercializzazione negli Stati Uniti Questo ordine "approva" il dispositivo per la distribuzione commerciale.

Se l'FDA stabilisce che un dispositivo non è sostanzialmente equivalente, il richiedente può:
  • inviare un altro 510(k) con dati nuovi,
  • richiedere una designazione di classe I o II attraverso il processo de novo
  • inviare una richiesta di riclassificazione o
  • inviare una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA).

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Buone prassi di fabbricazione (GMP)

Le normative sui Sistemi di qualità (QS)/Buone prassi di fabbricazione (GMP) si trovano in CFR 21 parte 820. Le normative includono i requisiti correlati a metodi, strutture e controlli utilizzati per la progettazione, l'acquisto, la fabbricazione, l'imballaggio, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici. L'FDA ispeziona gli stabilimenti di fabbricazione per garantire la conformità ai requisiti. Alcuni dispositivi di classe I sono esenti dai requisiti delle GMP a eccezione delle richieste di reclamo e dei requisiti generali di manutenzione dei registri.

La normativa non stabilisce in dettaglio il modo in cui un fabbricante deve produrre un determinato dispositivo, piuttosto definisce un quadro per l'elaborazione di procedure appropriate secondo la fabbricazione allo stato dell'arte del dispositivo specifico. Se si sta pensando di fabbricare un dispositivo, è necessario elaborare un sistema appropriato conforme alle normative QS/GMP e alle indicazioni dell'FDA.

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Requisiti di etichettatura

I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici si trovano nelle normative dell'FDA sull'etichettatura dei dispositivi generici e nelle normative specifiche per i prodotti diagnostici in vitro, i dispositivi sperimentali, i prodotti elettronici generici e QS/GMP. I requisiti generici di etichettatura riguardano il nome e la località dell'azienda, gli usi previsti, le indicazioni per l'uso, le dichiarazioni fuorvianti, quanto sono evidenti le dichiarazioni obbligatorie, le versioni in spagnolo di alcune dichiarazioni obbligatorie e i requisiti speciali per i dispositivi specificati. L'FDA dà indicazioni nella suapagina Web sull'etichettatura dei dispositivi.

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Iscrizione dell'azienda ed elenchi dei dispositivi

I fabbricanti (stranieri e non) e i distributori iniziali (importatori) di dispositivi medici devono iscrivere ogni anno la propria azienda presso l'FDA e versare un importo. La maggior parte delle aziende tenute a iscriversi presso l'FDA deve anche elencare i dispositivi prodotti e le attività eseguite su questi dispositivi. L'iscrizione e le informazioni relative agli elenchi devono essere inviate ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Per informazioni dettagliate, consultare la pagina Web dell'FDA sull'iscrizione e gli elenchi dei dispositivi.

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Segnalazione dei dispositivi medici (MDR)

Le normative sulla segnalazione dei dispositivi medici (MDR) dell'FDA chiedono alle aziende che hanno ricevuto reclami su malfunzionamenti dei dispositivi, lesioni gravi o decessi associati ai dispositivi di informare l'FDA. Il Safe Medical Devices Act (SMDA - Legge sui dispositivi medici sicuri) del 1990 ha assegnato all'FDA altre due attività post-vendita: La sorveglianza post-vendita per il monitoraggio dei prodotti dopo la relativa approvazione alla commercializzazione e il tracciamento dei dispositivi per il mantenimento della tracciabilità di alcuni dispositivi a livello degli utenti. Ulteriori informazioni sono disponibili nella pagina Web dell'FDA sulla segnalazione degli effetti avversi.

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Importazione ed esportazione

Per poter importare i dispositivi negli Stati Unitii fabbricanti stranieri devono soddisfare le normative statunitensi sui dispositivimedicianche se il prodotto ha ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione in un altro Paese. Inoltre, l'importatore iniziale del dispositivo deve iscrivere la propria azienda presso l'FDA. Gli importatori iniziali sono anche soggetti alla segnalazione dei dispositivi medici (MDR) ai sensi di CFR 21 803, alle relazioni sulle correzioni e le rimozioni ai sensi di CFR 21 806 e al tracciamento dei dispositivi medici ai sensi di CFR 21 821.

Qualsiasi dispositivo medico legale negli Stati Uniti può essere esportato senza previa notifica o approvazione da parte dell'FDA. Esistono dei requisiti per l'esportazione dei dispositivi non approvati.

Per ulteriori informazioni, consultare la pagina Web dell'FDA su importazione ed esportazione dei dispositivi medici.

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Modifiche al dispositivo

Qualsiasi modifica apportata alle specifiche o ai processi di fabbricazione di un dispositivo deve essere effettuata conformemente alle normative sui sistemi di qualità e può essere soggetta a un nuovo 510(k). Ciò potrebbe includere le modifiche all'etichettatura, la tecnologia, le prestazioni o i materiali. 

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