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Scarica dei certificati di conformità di Avery Dennison
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Diagramma di flusso sui dispositivi medici
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FDA sui dispositivi medici
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Database di classificazione dei dispositivi medici dell'FDA
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CFR 21 800 - 1299

Dispositivi medici

 

Dispositivo medico significa uno strumento, apparato, mezzo, macchina, macchinario, impianto, reagente in vitro o altro articolo simile o correlato, compreso qualsiasi componente, parte o accessorio che è:

  1. riconosciuto dal formulario nazionale o dalla farmacopea degli Stati Uniti o qualsiasi integrazione agli stessi,
  2. pensato per essere usato nella diagnosi di una patologia o di altre condizioni o nella cura, l'attenuazione, il trattamento o la prevenzione di patologie nell'uomo o in altri animali o
  3. pensato per influire sulla struttura o su qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali, E

    che non ottiene i suoi scopi principali previsti mediante azione chimica nel, o sul, corpo umano o di altri animali e che non deve essere metabolizzato al fine di ottenere i suoi scopi principali previsti.

Si noti che la definizione è ampia e include i componenti. I dispositivi medici possono variare da dispositivi semplici come fasce e abbassalingua ad apparecchi ad alta tecnologia come i pacemaker. I dispositivi medici includono anche i prodotti per la diagnosi in vitro come le apparecchiature dei laboratori medici, reagenti e kit per test.

 

I dispositivi medici sono categorizzati nelle classi I, II, o III.

Classe I Classe II Classe III
  • Un dispositivo medico rilevante per Avery Dennison sarebbe probabilmente un dispositivo di classe I o II. Ad esempio, le fasce sono solitamente di classe I e le sacche mediche di classe I o II a seconda della loro applicazione.
  • Per i dispositivi di classe I e II è necessaria una notifica di pre-commercializzazione (510(k)). Molti dispositivi di classe I e II sono esenti, soggetti a limitazioni. Quando è necessario un 510(k), prima di poter commercializzare il dispositivo è necessaria una lettera dell'FDA in cui si dichiara che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro dispositivo legalmente commercializzato.
  • Per i dispositivi di classe III, è necessaria un'approvazione pre-commercializzazione (PMA), un processo più complesso della notifica di pre-commercializzazione.

 

I fabbricanti (stranieri o interni) e i distributori iniziali (importatori) di dispositivi medici devono iscrivere ogni anno le proprie aziende presso l'FDA e presentare un elenco dei dispositivi.

Le strutture e i metodi correlati alla progettazione, l'acquisto, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici devono rispettare la Normativa sui sistemi di qualità (QS)/le buone prassi di fabbricazione (GMP) dell'FDA.

Altri requisiti per i dispositivi medici includono i requisiti di etichettatura, segnalazione di incidenti, sorveglianza post-vendita, tracciatura dei dispositivi, importazione ed esportazione. Vedere il Diagramma di flusso sui dispositivi medici per informazioni più dettagliate sui requisiti per i dispositivi medici.

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.