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Scarica dei certificati di conformità di Avery Dennison

Diagramma di flusso sulle sostanze a contatto con gli alimenti

FDA-flowchartFSCDetermine Component StatusFunctional BarrierApproved Indirect AdditiveGRAS or prior sanctionHousewares exemptionThreshold of RegulationNo Migration DeterminationFood Contact Notification (FCN)GRAS Notice

Sostanza a contatto con gli alimenti

Sostanza a contatto con gli alimenti (FCS) significa qualsiasi sostanza pensata per essere utilizzata come componente di materiali utilizzati nella fabbricazione, il confezionamento, il trasporto o la conservazione di alimenti, se non è previsto che l'uso della sostanza abbia alcun effetto tecnico sugli alimenti. Le FCS sono soggette alle norme applicate agli additivi alimentari indiretti, a meno che non sia indicato altrimenti nei passaggi seguenti del presente diagramma di flusso (anche gli additivi alimentari diretti, i coloranti, gli integratori alimentari e i residui di pesticidi sono soggetti a norme, ma non sono discussi nel presente diagramma di flusso).

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Stabilire lo stato del componente

Nel caso di una miscela da utilizzare per il contatto con gli alimenti, ciascun singolo componente della miscela deve essere approvato come sostanza a contatto con gli alimenti. La miscelazione fisica di varie sostanze è consentita se tutti i componenti sono approvati dall'FDA o sono esenti. L'FDA non accetta le FCN di formule in cui tutti i componenti sono già autorizzati per l'uso a contatto con gli alimenti. Queste FCN di formule sono inviate mediante un modulo (3479) diverso da quello utilizzato per le FCS nuove o per i nuovi utilizzi delle stesse. Le FCN delle formule non sono obbligatorie, ma sono utilizzate quando il richiedente desidera verificare che tutti i componenti siano approvati per l'uso previsto e che la formula sia consentita.

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Barriera funzionale

Se una sostanza non dovrà diventare un componente di un alimento, allora non è un additivo alimentare e non è soggetta alle normative dell'FDA sugli additivi alimentari. Pertanto, se una sostanza non fa parte della superficie a contatto con gli alimenti di una confezione ed è separata dagli stessi da una barriera che non consente la migrazione della sostanza negli alimenti, non è soggetta alla normativa dell'FDA come additivo alimentare. Questa è un'interpretazione derivante dalle decisioni di una corte e da posizioni non pubblicate dell'FDA, non è chiaramente dichiarata nelle normative o nelle indicazioni dell'FDA. È necessario prestare attenzione quando si applica la dottrina sulla barriera funzionale. Nel valutare se una sostanza non entra a contatto con un alimento a causa di una barriera funzionale, è necessario prendere in considerazione la struttura della confezione e i possibili scenari di esposizione di contatto degli alimenti. Tale valutazione deve essere fatta insieme ad esperti legali/della normativa.

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Additivo indiretto approvato

Consultare CFR 21, 174 – 179 per vedere se la sostanza è contenuta nell'elenco degli additivi alimentari indiretti (ovvero è consentita).

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GRAS o precedentemente sanzionata

Consultare CFR 21, 182 – 186 per vedere se l'uso del componente è Generally Recognized as Safe (GRAS - Generalmente riconosciuto come sicuro). Consultare CFR 21, 181 per vedere se l'uso del componente è contenuto nell'elenco delle sostanze precedentemente sanzionate (sono le sostanze approvate dall'FDA prima del 1958).

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Esenzione per gli articoli per la casa

La storia legislativa dell'FFDCA ha portato alla cosiddetta esenzione per gli "articoli per la casa" per i componenti di piatti, utensili e altri articoli utilizzati dai consumatori per preparare o conservare alimenti. Poiché l'FDA non ha emesso un'esenzione vincolante per gli articoli per la casa (ma ha dichiarato genericamente che non applicherà i requisiti delle FCS su di essi), molte società che producono questi prodotti non utilizzano l'esenzione per gli articoli per la casa e garantiscono il rispetto dei requisiti per le FCS da parte dei loro prodotti.

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Soglia della normativa

Consultare l'elenco della Soglia di esenzione della normativa per verificare se la sostanza è esente poiché è stato dimostrato che ha una concentrazione molto bassa.

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Dichiarazione di non migrazione

Una sostanza dell'imballaggio di alimenti può essere utilizzata senza una previa revisione dell'FDA qualora vi sia una solida base che permetta di concludere che non è un additivo alimentare poiché ragionevolmente non dovrà diventare un componente di un alimento secondo le condizioni del suo uso previsto. Si tratta di un'autodichiarazione che può essere fatta quando vi sono prove basate su studi e/o su calcoli di estrazione. Le dichiarazioni di non migrazione devono essere fatte solo da esperti specializzati nell'esecuzione di test, calcoli e documentazioni a supporto della dichiarazione.

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Notifica di GRAS

L'FDA accetta le notifiche delle GRAS che entrano in vigore a 90 giorni dal loro invio, a meno che l'FDA non rifiuti lo stato di GRAS. Una richiesta di GRAS deve dimostrare che una sostanza è GRAS in base a degli esperti qualificati e alla letteratura scientifica. L'FDA ha un programma di notifica delle GRAS che esamina le notifiche e prepara un inventario delle notifiche nella pagina Web sulle GRAS.

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