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Scarica dei certificati di conformità di Avery Dennison
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Pagina Web dell'FDA sui cosmetici
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Pagina Web dell'FDA su vaccini, sangue e agenti biologici

Farmaci e sostanze biologiche

 

La definizione di farmaco include:
  • gli articoli riconosciuti dalla farmacopea ufficiale degli Stati Uniti, dalla farmacopea omeopatica degli Stati Uniti, dal formulario ufficiale nazionale o da qualsiasi integrazione a uno di essi;
  • gli articoli pensati per essere usati in diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione di patologie nell'uomo o in altri animali;
  • articoli (diversi dagli alimenti) pensati per modificare la struttura o qualsiasi funzione del corpo dell'uomo o di altri animali e
  • gli articoli pensati per essere usati come componente di qualsiasi articolo sopra specificato.

Esistono alcune esenzioni per gli integratori alimentari.

Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER - Centro per la valutazione e la ricerca degli agenti biologici) dell'FDA regolamenta i vaccini, il sangue e gli agenti biologici.  Questa categoria include un insieme di prodotti tra cui i dispositivi delle banche di sangue, i prodotti per la terapia cellulare e genetica, gli allergeni e altri. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER - Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci) è l'istituto principale dell'FDA che implementa le normative sui farmaci.

È necessario effettuare una segnalazione all'FDA per:

  • l'interruzione di tutta la commercializzazione di un farmaco precedentemente elencato;
  • la commercializzazione di un nuovo farmaco non precedentemente segnalato;
  • la revisione dell'etichettatura di un farmaco precedentemente elencato;
  • l'inizio della commercializzazione di un farmaco precedentemente tolto dal commercio;
  • le modifiche o le aggiunte alle informazioni riguardanti un farmaco precedentemente elencato e

i nuovi farmaci umani o veterinari (ovvero quelli con nuovi usi previsti o nuove sostanze chimiche) devono essere approvati dall'FDA che dovrà verificarne la sicurezza e l'efficacia, e la relativa etichettatura sarà sottoposta a una verifica dell'accuratezza.

Le strutture che fabbricano, riconfezionano, preparano, distribuiscono, compongono o elaborano un farmaco umano o veterinario o un prodotto biologico umano sono tenute a registrarsi presso l'FDA e a elencare qualsiasi farmaco distribuito in commercio. L'FDA richiede dei Current Good Manufacturing Process (CGMP - Processi aggiornati di buona produzione) severi per i farmaci. Le società sono tenute a segnalare all'FDA tutti i casi gravi e imprevisti di reazioni avverse ai farmaci associate all'uso del prodotto farmaceutico fabbricato, confezionato o distribuito dall'azienda.

I materiali disponibili e le informazioni sono fornite su Avery Dennison ADvantage: Il sito Complete Compliance è solo a titolo informativo e non è pensato per fornire consulenza legale.